Zgłoś Efekt Uboczny

Czy jest Pan/Pani pacjentem/przedstawicielem ustawowym pacjenta/opiekunem faktycznym lub pracownikiem służby zdrowia?

Informacje dla pacjentów dotyczące zgłaszania działań niepożądanych leków:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zachęca pacjentów, przedstawicieli ustawowych pacjentów, ich opiekunów oraz pracowników służby zdrowia (lekarzy, farmaceutów, pielęgniarki/pielęgniarzy) do zgłaszania działań/reakcji niepożądanych leków oraz szczepionek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leków oraz szczepionek, chroniąc w ten sposób swoje zdrowie i zdrowie innych ludzi.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmują one wszelkie możliwe działania niepożądane, które mogą, ale nie muszą być wymienione w ulotce informacyjnej dla pacjenta. Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, czy potrzebne jest leczenie lub czy należy przerwać lub zmienić leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko i przyjmuje leki, powinna skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia czy konieczne jest w związku z tym przerwanie lub zmiana leczenia.

Co to jest działanie niepożądane?

Działanie niepożądane definiuje się jako reakcję na produkt leczniczy, która jest niekorzystna/szkodliwa i niezamierzona. Również działania/zdarzenia niepożądane, które wystąpią po przedawkowaniu, niewłaściwym zastosowaniu, nadużywaniu, błędach w stosowaniu leków, stosowaniu niezgodnie z zaleceniami, narażeniu zawodowym oraz w przypadku produktów z wadami jakościowymi lub produktów podejrzanych o sfałszowanie, należy traktować jako zgłoszenia działań niepożądanych i odpowiednio je zgłaszać.

Jak można zgłosić działanie niepożądane?

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych leku (w tym szczepionki) można zgłosić w następujący sposób:

• Powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, który zgłosi podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Krajowego Ośrodka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, firmy farmaceutycznej, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku lub do jej lokalnego przedstawiciela sprawującego nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
• Poprzez złożenie wypełnionego formularza bezpośrednio do:
  • Lokalnego przedstawiciela sprawującego nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PV): MBR Consulting, ul. Madalińskiego 20 lok. 22, 02-513 Warszawa. Zgłaszanie działań niepożądanych: e-mail: adr@mbrconsulting.com.pl,
    fax. + 48 (22) 370 21 09; Tel: +48 (22) 370 21 02;
  • Regionalnego przedstawiciela sprawującego nadzór and Bezpieczeństwem Farmakoterapii: Amring Farma SRL, 7 Mircea Eliade Bvd, 012011, Bucharest, Rumunia; email: ro.pharmacovigilance@nordicpharma.com; Tel: +40316201204;
  • Podmiotu odpowiedzialnego: Nordic Group BV, 216 Bd Saint Germain 75007 Paris – Francja, email: pv@nordicpharma.com, Tel: +33 (0)1 70 37 28 02;
• Wypełnić elektroniczny formularz na stronie Ministerstwa Zdrowia lub wysłać formularz na adres email: ndl@urpl.gov.pl , faxem: +48 22 49 21 309 lub przez aplikacje: Mobit Scaner;
• Zadzwonić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: +48 22 49 21 301 od poniedziałku do piątku 9:00 – 14:00.

Należy pamiętać, że wypełniając formularz zgłoszeniowy, wyrażają Państwo zgodę na przetwarzanie podanych informacji, w tym danych kontaktowych, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu takich danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych (UE) 2016/679, z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami). Skrócone dane dotyczące zgłoszenia działania niepożądanego (z wyłączeniem danych osobowych) mogą być udostępniane innym podmiotom zaangażowanym w działania monitorujące. Dane te są przechowywane przez okres zgodny z wymogami prawa. Zgłaszający ma prawo do dostępu do swoich danych i ich poprawiania, kontaktując się z Nordic Pharma pod adresem pv@nordicpharma.com. W przypadku naruszenia Państwa praw można również złożyć skargę do naszego inspektora ochrony danych pod adresem e-mail dataprivacy@nordicpharma.com oraz do CNIL.

Gdzie można znaleźć informacje na temat działań niepożądanych?

Ulotka dla pacjenta zawiera informacje dla użytkownika. W rozdziale 4 – MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ulotki dla pacjenta znajdują się informacje o możliwych działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.